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SEGUIMED Noticias de sanidad, laboratorios y medicamentos.

Noticias y Artículos

El Seguimed es un sistema de control que está obsoleto.

"Desde la patronal Fedifar se planteó al Ministerio de Sanidad una actualización en el funcionamiento...".

Las operaciones llevadas a cabo por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado contra las prácticas de distribución ilegal de medicamentos han puesto al descubierto ciertas carencias en el sistema de control para evitar que se produzcan este tipo de actuaciones al margen de la ley. Así, por ejemplo, el pasado 21 de enero el Congreso de los Diputados dio luz verde a la reforma del Código Penal, que incorpora el 'Convenio Medicrime', lo que abre la puerta a aplicar penas de prisión a quienes se dediquen al tráfico ilegal de medicamentos. Sin embargo, ya existe un sistema de gestión informativa puesto en marcha en 2007 por el Ministerio de Sanidad para controlar y mejorar el abastecimiento de los fÁrmacos. Una herramienta de control que debería haber podido evitar casos como los destapados por las operaciones Caduceo, Convector, Pharmakon o Noisa. ¿Por qué no sucedió así?

Desde la patronal que agrupa a los distribuidores de medicamentos de gama completa que operan en España, Fedifar, tienen dudas acerca de que este sistema esté cumpliendo con sus objetivos, sobre todo una vez que se ha comprobado la existencia de redes dedicadas a esta exportación ilegal de medicamentos. Por este motivo, desde la patronal que preside Antonio Abril se ha planteado a la dirección general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) del Ministerio de Sanidad que dirige Agustín Rivero una actualización en el funcionamiento del Seguimed. Una solicitud que se enmarca dentro de la batería de medidas propuestas por Fedifar para erradicar la distribución ilegal de medicamentos en España.

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Ana Mato. Retos en la Oficina de Farmacia.

"El gran reto de la nueva Ministra de Sanidad será conseguir el Pacto por la Sanidad y una serie de reformas para la oficina de farmacia...".

1.- Acabar con los retrasos en el pago de la factura farmacéutica, que supone un fuerte deterioro de la calidad del servicio farmacéutico.

2.- Mantener la política de contención del gasto farmacéutico, sin que afecte a la prestación.

3.- Ordenar y homogeneizar los catálogos de genéricos, subastas de medicamentos y copagos autonómicos.

4.- Dotar de mayor contenido asistencial la oficina de farmacia desarrollando la cartera de servicios.

5.- Corregir el actual déficit de 17.000 millones en la sanidad mediante la participación de la iniciativa privada y nuevas formulas de gestión.

6.- Avanzar en el Decreto de Trazabilidad, de una urgencia inaplazable.

7.- Marcar la dirección del Orden de Precios de Referencia, para dotar de seguridad jurídica y estabilidad al sector.

8.- Pactar con oficinas de farmacia y distribución farmacéutica un acuerdo que garantice su servicio óptimo y viabilidad.

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Securpharm: Proyecto de Trazabilidad de Medicamentos en Alemania.

"La industria farmacéutica, mayoristas y farmacéuticos presentaron las pruebas de campo del proyecto piloto de seguimiento y rastreo de los medicamentos..."

El piloto securPharm se espera empiece a funcionar el 1 de enero de 2013 y supondrá la colocación de códigos 2D Datamatrix serializados, en medicamentos en el punto de fabricación, con el fin de que puedan ser escaneados y autenticados por los farmacéuticos en el punto de distribución en un sistema llamado de "extremo a extremo".

A este respecto, comparte muchas de las características de la prueba piloto que Suecia llevó a cabo por la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas y Asociaciones (EFPIA), aunque difiere en un aspecto clave, ya que no se basa en el uso de una base de datos centralizada de manejar y registrar las transacciones.

Por el contrario, el piloto securPharm hará uso de dos bases de datos separadas, accesibles a los fabricantes de productos farmacÉuticos y la otra a los farmacéuticos, que tradicionalmente se han resistido a ceder el control sobre la propiedad de los datos de prescripción. Los mayoristas podrán tener acceso a las bases de datos, pero sólo en los casos en que exista una posible infracción en materia de seguridad, por ejemplo si un medicamento falsificado es sospechoso.

La expectativa es que la tecnología utilizada en el proyecto piloto de tres meses deberá ponerse en marcha en Alemania en 2016 y podría servir de modelo para otros países europeos en el contexto de la Directiva recientemente adoptada sobre los medicamentos falsificados, que se espera entre en vigor en la misma época.

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Sistemas RFID en México contra la Piratería en Medicamentos.

"El objetivo es que los laboratorios farmacéuticos puedan tener una trazabilidad de los productos durante la distribución..."

Jorge Martínez, director general de la Asociación Mexicana de Envase y Embalaje (AMEE), propuso que el sector farmacéutico incorpore sistemas de seguridad en los envases, como sistemas RFID, hologramas, tintas reactivas y de reacción con agua, que permitan tener una trazabilidad de los productos durante toda la cadena de suministro a fin de tener una certeza sobre qué parte de la producción está en el mercado, su ubicación y la calidad de la misma, lo cual se traduce en mayor seguridad para el paciente.

Por su parte, Rubén Lanz, gerente para MÉxico y Centroamérica de Cognex Corporation, explicó que "las farmacÉuticas deben agudizar esfuerzos que garanticen la seguridad del empaque y la autenticidad de los medicamentos a través de toda la cadena de suministro, lo cual es posible mediante la visión industrial, que con el uso de sistemas, sensores y lectores, garantiza una adecuada inspección y trazabilidad y cuya eficacia no se limita a combatir solamente la falsificación del packaging externo".

En tanto, se estima que alrededor del 15% de los medicamentos en México son falsificados.

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Conferencia sobre la Trazabilidad de Medicamentos de Uso Humano.

"Análisis del Pliego de Prescripciones Técnicas que ha de regir en el proyecto de trazabilidad..."

Evento patrocinado por Grupo Cofares.

· Análisis del futuro Real decreto de Trazabilidad de Medicamentos.

· Análisis del Proyecto Piloto que determine el sistema de identificación automática más adecuado para la trazabilidad de los medicamentos .

· Nuevas cuestiones jurídicas en torno a la Trazabilidad y su puesta en marcha: el intercambio de la información y su problemática jurídica.

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Europa propone un sistema de trazabilidad de medicamentos que incluye a hospitales.

"Se podrá verificar la autenticidad de los medicamentos con smartphones o internet..."

El Consejo de Europa y de la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos (EDQM) han puesto en marcha el proyecto "eTACT", un servicio de trazabilidad basado en las tecnologías de la información que permite verificar la autenticidad de los medicamentos con smartphones o internet.

Los representantes europeos de la industria (Efpia), los farmacéuticos (PGEU) y la distribución (GIRP) no han respaldado este proyecto, al estar desarrollando su propio sistema (el ESM). Si bien desde la EDQM se asegura que los diferentes modelos y proyectos progresivamente tenderán a converger hacia un consenso técnico.

Fuentes de la Dirección, consultadas por Publicación de Farmacia Hospitalaria, aseguran que "las cuestiones clave giran en torno al precio y la gobernabilidad" y que eTACT estará abierto a los 36 estados miembros de la Comisión para la Farmacopea Europea.

Aseguran que "un enfoque común ha de ser encontrado al tiempo que los requerimientos de la UE sean más precisos con la publicación (no antes de 2013-2014) de los actos delegados de la directiva, antes de desarrollar los sistemas a escala real. Por este motivo la EDQM está organizando talleres que sirvan como una plataforma de colaboración para el establecimiento del sistema más óptimo para Europa".

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Vídeo del marcado de estuches farmacéuticos con GS1 Datamatrix.

"Los envases son identificados con un código 2D de dos dimensiones ‘GS1 Datamatrix’ que consta de una identificación simple y única de cada envase ‘Serialización’, lote, fecha de envasado y fecha de caducidad, etc... con arreglo a las normas y reglamentos."



Tan pronto como el código DataMatrix es marcado en el estuche, el siguiente paso consiste en leer este código para validar, su calidad y legibilidad. Mediante la lectura con un sistema de visión COGNEX, según normas ISO 15415, ISO 16022, etc...)

Inmediatamente después, una vez se confirma que el código Datamatrix es legible y que se puede leer en posteriores etapas del proceso de trazabilidad, se capturan sus registros necesarios en las BBDD.

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Nuevas directrices para códigos de barras en el suministro farmacéutico.

"La asociación americana HDMA (Healthcare Distribution Management Association) acaba de actualizar su guía para el formato, codificación y colocación de códigos de barras en los productos farmacéuticos...."

Su nueva guía, "Directrices para los Código de Barras en la cadena de suministro farmacéutica 2011" hace referencia a la aplicación de GS1 y HIBCC (códigos de barras estándar de los paquetes, cajas y palets).

Se explica cómo aplicar las normas para identificar las drogas en todos los niveles de los envases que se mueven a través de la cadena de suministro. También se ha ampliado la orientación sobre el uso de códigos de barras 2D y RFID en los envases y contenedores.

Las ediciones anteriores de las directrices había recomendaciones sobre la tecnología de código de barras lineal, sin embargo, los cambios recientes en equipos de imagen – un mejor rendimiento y menor costo – han llevado sus recomendaciones hacia la codificación de barras en 2D.

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La UE abre un período de consultas para decidirse entre Datamatrix y RFID.

"Con el fin de recibir aportaciones por parte de la industria y la distribución farmacéutica, la Comisión ha lanzado a consulta un documento para evaluar el impacto de las tecnologías Datamatrix y RFID..."

La Comisión pide en las aportaciones "formular observaciones sobre los sistemas. ¿Dónde ve las ventajas y desventajas de cada uno de los sistemas? ¿Cuáles son los costes de cada sistema? Además, pide, cuantificar las respuestas, siempre que sea posible, haciendo una lista de, por ejemplo: los costos de dispositivos de lectura de las diferentes opciones, o los costos de la adaptación de las líneas de envasado de medicamentos para el mercado de la UE".

En este contexto, la Comisión tiene que evaluar los costos, beneficios y coste-efectividad. En lo que se refiere a las características y especificaciones técnicas de un identificador único; las modalidades de verificación de las características de seguridad; las disposiciones relativas a la creación, gestión y accesibilidad del sistema que contendrá la información sobre las características de seguridad, o los procedimientos para la notificación de las autoridades nacionales a la Comisión de medicamentos en riesgo de falsificación.

Hace unos meses la Comisión Europea aprobó la Directiva relativa a la prevención contra la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados, que introduce la obligatoriedad de "características de seguridad" que permitan, entre otras cosas, la verificación de la autenticidad de los medicamentos.

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Avanza el proyecto de la EFPIA para la trazabilidad de medicamentos en la UE.

"El proyecto avanza a buen ritmo, según anunciaron varios de sus representantes en el congreso Inforfarma 2011, auspiciado por la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS) y celebrado la semana pasada en Castellón..."

Según explicó Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, 2013 es la fecha para que los actos delegados definan el mecanismo de autentificación de los medicamentos en la Unión Europea. A partir de ahí, los estados tendrán tres años más para ejecutarlo, lo que implica que en 2017 los países miembro tendrán un sistema de verficación de fármacos.

Miguel Valdés, director general de Fedifar y vicepresidente del GIRP, explicó que a mediados del año que viene se enviará a la Comisión Europea el texto que las tres grandes patronales están consensuando y que se basa en un modelo de autentificación con Data Matrix. "Es un sistema eficiente y transparente" en el que cada "generador de datos es único propietario y responsable de esa información".

¿Y ESPAÑA?

La duda está en qué camino tomará la Administración española en esta materia, que ha centrado sus esfuerzos en el desarrollo de un pilotaje entre las tecnologías RFID y Data Matrix. José Candel, gerente de Sadiel (adjudicataria del piloto), destacó la eficiencia general de los dos sistemas en laboratorio y farmacia, pero su "inviabilidad" en la operativa de los mayoristas.

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En trazabilidad, la falta de un modelo definido 'despierta' las incógnitas.

"El RDL 9/2011 establece que hay que tener controlado el suministro de medicamentos, aunque ya el Ministerio de Sanidad expuso que, a corto plazo, habrá que buscar alternativas ante la carencia de un RD en esta materia. Concretamente, a través de Seguimed, ..."

Las regiones no ven el control sobre el fármaco recogido en el Real Decreto Ley.

Sobre la trazabilidad de los medicamentos, el Real Decreto Ley 9/2011 establece que hay que tener controlado el suministro, aunque ya el Ministerio de Sanidad expuso la semana pasada que, a corto plazo, habrá que buscar alternativas ante la carencia de un Real Decreto en esta materia -concretamente, a través de Seguimed, como explicó recientemente el Secretario General de Sanidad, JosÉ Martínez Olmos.

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El control de suministro, con 'Seguimed' y obligatorio.

"Se endurecen las infracciones relacionadas con la transparencia de datos sobre el flujo de los medicamentos y se fija un criterio común entre las autonomías para perseguir las prácticas de comercio paralelo..."

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Avanza el proyecto para autentificar medicamentos en la UE para 2017.

"El proyecto avanza a buen ritmo, según anunciaron varios de sus representantes en el congreso Inforfarma 2011, auspiciado por la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS) y celebrado la semana pasada en Castellón..."

Según explicó Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, 2013 es la fecha para que los actos delegados definan el mecanismo de autentificación de los medicamentos en la Unión Europea. A partir de ahí, los estados tendrán tres años más para ejecutarlo, lo que implica que en 2017 los países miembro tendrán un sistema de verficación de fármacos.

Miguel Valdés, director general de Fedifar y vicepresidente del GIRP, explicó que a mediados del año que viene se enviará a la Comisión Europea el texto que las tres grandes patronales están consensuando y que se basa en un modelo de autentificación con Data Matrix. "Es un sistema eficiente y transparente" en el que cada "generador de datos es único propietario y responsable de esa información".

¿Y ESPAÑA?

La duda está en qué camino tomará la Administración española en esta materia, que ha centrado sus esfuerzos en el desarrollo de un pilotaje entre las tecnologías RFID y Data Matrix. José Candel, gerente de Sadiel (adjudicataria del piloto), destacó la eficiencia general de los dos sistemas en laboratorio y farmacia, pero su "inviabilidad" en la operativa de los mayoristas.

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Sanidad defiende el RDL 9/2011 por unificar la prestación farmacéutica.

"Aeseg opina que la normativa es ‘confusa’ y pide un marco legal establecido para los fármacos genéricos. El RDL y las modificaciones legislativas que implica, así como el Sistema de Precios de Referencia (SPR), centraron la mesa de debate..."

Una mesa de debate organizada la semana pasada por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), en la que Jesús García, jefe del Servicio de Intervención de Precios de los Medicamentos del Ministerio de Sanidad, hizo un ardua defensa del nuevo RDL, aunque reconoció que tras las intervenciones de las diferentes asociaciones del sector, "quedó descafeinado" con respecto al borrador inicial.

El técnico del Ministerio de Sanidad incidió en que "el SPR marca la situación actual de toda la industria farmacéutica", a pesar de que algunos crean que es un modelo que ya está agotado. Así, explicó las características del nuevo sistema, incidiendo en que "existen unos requisitos previos para la creación de conjuntos de medicamentos", entre los que destacó el hecho de tener un genérico de referencia, por lo que "existe un mismo principio activo con la misma administración y presentación". En este sentido destacó la novedad de la creación de conjuntos propios para los medicamentos hospitalarios y explicó que habría que tener en cuenta la influencia que los "envases clínicos tendrían sobre las presentaciones de receta médica" ya que, según él, podrían hundir sus precios.

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Real Decreto Ley 9/2011 y comercio paralelo.

"El jurista reflexiona sobre el endurecimiento de sanciones e infracciones que introduce el RDL 9/2011 contra el comercio paralelo y su armonización con las regulaciones autonómicas."

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